Disrupt CAD III çalışması intravasküler litotripsinin ciddi koroner kalsifikasyondaki stentlemeye yardımcı etkisini, güvenilirliğini ve kullanıcı dostu bir tedavi yöntemi olduğunu gösterdi ve bu sonuçlarla ABD’deki düzenleme mekanizmalarının onayını almayı amaçlamış durumda.

Bu tedavi yönteminin teknolojisi böbrek taşlarında 30 yıldan uzun süredir uygulanan ekstrakorporal litotripsiyle temel olarak benzer ve buradaki amaç akustik basınç dalgalarıyla kalsiyumu kırmaya dayanıyor. Girişimsel kardiyolojide ise balon anjiyoplasti kateterine yerleştirilen bir transmitter vasıtasıyla kullanılıyor. Bu teknoloji Transcatheter Cardiovascular Research Therapeutics senelik toplantısında Dean J. Kereiakes, MD tarafından tanıtıldı.

Disrupt CAD III, intravasküler litotripsinin işlem başarısı ve 30 günlük MACE üzerindeki olumlu etkisini ortaya koyarak FDA’dan onay almayı amaçlamış durumda. Böylece Shockwave Medical tarafından geliştirilen intravasküler litotripsi ile girişimsel kardiyolojinin zor konularından olan ağır kalsifik koroner lezyonlar amaçlanmış durumda.

Christ Hospital Heart and Cardiovascular Center medikal direktörü olan Kereiakes, günümüzde böyle lezyonları hedefleyen teknolojilerden olan nonkompliyan yüksek basınç balonları, intravasküler lazer, cutting balonlar ve orbital/rotasyonel aterektomiler ile genellikle suboptimal sonuçlar elde edildiğini belirterek şunu ekliyor: “Giderek artan yaşlı popülasyonu ve hipertansiyon, diyabet ve böbrek yetmezliği prevelansı nedeniyle ciddi vasküler kalsifikasyonlar giderek daha sık görülmeye başlandı ve bu lezyonlar perkütan koroner işlemlerin başarısını oldukça düşürerek diseksiyon, perforasyon ve periprosedüral MI riskini arttırıyor. Ayrıca bu lezyonlar stent yerleştirilmesini ve ekspansiyonunu sınırlandırarak restenoz ve stent trombozu riskini arttırıyor.”

Disrupt CAD III prospektif, tek kollu bir çalışma olup ABD’nin 47 bölgesi ve birkaç Avrupa ülkesinden toplam 384 hastayı dahil etti. Tüm vakalarda de novo ciddi koroner kalsifikasyonu mevcuttu. Kantitatif kalsifikasyon uzunluğu ortalaması 47.9 mm olup OCT ile ölçülen ortalama kalsiyum açısı 292.5 derece, ortalama kalsiyum kalınlığı 0.96 mm idi.

Kereiakes bu hastalardaki kalsifikasyon ciddiyetini “muazzam” olarak nitelendirmekteydi.

İntravasküler litotripsi bu lezyonların stentlemeye hazırlanması için kullanıldı. Bu işlemde kullanılan akustik dalgalar sirkumferensiyel ve transmural olarak saniye başına 1 kez 50 atm’lik dalgalardı. Hasta başına ortalama dalga sayısı ise 69’du.

Bu çalışma randomize olmayıp çalışmanın bir sham-kontrol grubu yoktu. Bunun yerine karşı gruba ORBIT II çalışmasındaki dizayna benzer olarak ciddi kalsifikasyon için FDA onayı da olan orbital aterektomi uygulanmış hastalar seçildi.

Anahtar Sonuçlar

İşlem başarısı %92.4 olup %50’dan az rezidüel darlıkla stentin başarılı bir şekilde yerleştirilmesi ve hastane içi MACE olmaması olarak tanımlandı. Bu oran ORBIT II çalışmasındaki orbital aterektomi ile %83.4’tü. Primer güvenlik noktası 30-günlük kardiyak ölüm, MI, hedef damar revaskülarizasyonu olmaması olarak tanımlandı ve bu oran %92.2 iken ORBIT II çalışmasında %84.4’tü.

Disrup CAD III’teki 30-günlük MACE %7.8 olup bu oranın büyük kısmı periprosedürel MI idi (%6.8). SCAI tanımlamasına göre bu oranın sadece üçte biri klinikle ilişkiliydi. 2 hastada kardiyak ölüm, üç hastada stent trombozu gerçekleşti. Bir vakada diseksiyon ve perforasyon görülmüş olup yavaş akım veya no reflow hiçbir vakada görülmedi. Litotripsiye bağlı sol ventrikül uyarılması hastanın %41’inde görülmüş olup bu benign bir durumdu ve devam eden bir sonuca neden olmadı.

Cihaz ile lezyonların %98.2’sine akustik dalga terapisi uygulanabildi. İşlem öncesindeki ortalama darlık oranı %65.1 iken işlem sonrasında %37.2’ye düştü ve stent sonrası ortalama rezidüel stenoz oranı %11.9 olarak ölçüldü ve akut olarak ortalama 1.7 mm’lik lümen kazanımı sağlandı. Maksimum kalsifikasyon bölgesindeki ortalama stent ekspansiyonu %102, minimum stent alanı ise 6.5 mm2 olarak ölçüldü.

Optik koherens görüntüleme ile lezyonların %67.2’sinde sirkümferensiyal ve trasmural olarak hem derin hem de yüzeysel kalsifikasyon kırıkları izlendi. Sonuçlar da yine bu görüntüleme bulgularından bağımsız olarak benzer bulundu.

30-günlük takipte hastaların %72.9’unda anjina yoktu. Bu oran işlem öncesinde %12.6’dı. Takip süresi 2 yıla kadar devam edecek.

Sonuçlar her bir merkezdeki ilk hastadan tüm merkezlerdeki son hastaya kadar benzer olarak seyretti. Kereakes cihazın kullanımının oldukça kolay ve öğrenme eğrisinin neredeyse hiç olmadığını belirtti.

İzlenimler

Konferanstaki tartışmacı, St. Francis Hastanesi (Roslyn, NY) kardiyak kateterizasyon yardımcı yöneticisi ve girişimsel kardiyoloji çalışmaları yöneticisi Allen Jeremias, MD çalışmanın sonuçlarını oldukça ikna edici bularak: “Başarı yüzdesi yüksek. Sonuç mükemmel ve cihazın kullanımı olarak olarak görülebilir. Kardiyologlar bu ciddi kalsifik lezyonlarda genellikle yetersiz kalıyordu. İntravasküler uygulamalarla da görüyoruz ki hastalarda yeterince iyi stent sonuçlarına sahip değiliz. İşte bu yüzden basit bir yöntemle bu leyonlardaki kalsiyumu kırmak çok önemliydi ve bu mükemmel teknoloji artık bunu başarılabiliyor” dedi.

Basın konferasını yöneten Juan F. Granada (Kolombiya Üniversitesi, NY): “Debulking teknolojilerinden bazılarının uygulanması gerçekten ileri düzeyde tecrübe, bilgi ve hastane alt yapısı gerektiriyordu. Balon gibi girişimsel kardiyolojideki herkesin rahatlıkla kullanabileceği böyle teknolojilerin geleceğe bakış açımızı değiştireceğini düşünüyorum” dedi. Jeremias da buna katılarak “bu teknoloji kesinlikle oyunun kurallarını değiştirecek” dedi.

Kereiakes, Disrupt CAD III’ün sponsoru olan Shockwave Medical gibi bazı medikal cihaz firmalarına danışmalık hizmeti sunuyor.

Kaynak: Kereiakes DJ. TCT 220. Late Breaking Klinik Bilimi 2. Sezonu.