TriClip sistemi ile triküspit yetersizliğinde azalma izlenmiş olup çok merkezli TRILUMINATE çalışması ile 1 yıllık takip sonrası bu hastalarda yeni bir güvenlik sorunu tespit edilmemiştir.

Orta veya daha az düzeyde triküspit yetersizliği olan hastaların oranı 30 günde %60’tan 1 yılda % 70’e yükselmiştir.

Triküspit yetersizliğinde azalma, yaşam kalitesinde iyileşmenin yanı sıra sağ ventrikül remodelingi ve 1 yılda hastaneye yatışların azalması ile birlikte semptomatik iyileşmeyle de ilişkilendirilmiştir.
Çalışma tek kollu ve prospektif olup semptomatik, orta veya yüksek triküspit yetersizliği olan 85 hasta dahil edilmiştir. Hastaların % 86’sında triküspit yetersizliği şiddetinde bir derece veya daha fazla azalma izlenmiş olup 30 günlük takipte ölüm, inme veya yeniden girişim ihtiyacı izlenmemiştir.

6 aylık takipte 5 hastada ciddi advers olay tespit edilmiş olup hastaların %5’inde mortalite izlenmiştir. Bu sonuçlara göre, TriClip Nisan ayında Avrupa’da CE onayı almıştır. Cihazın ABD’de araştırmaları devam ediyor.

Her ne kadar primer güvenlik ve etkililik sonlanım noktaları başarıyla karşılanmış olsa da, dayanıklılık ve triküspit yetersizliğindeki azalmanın klinik yararı hakkında sorular devam etmektedir.
Bir yıllık takip süresince hastaların %87.1’inde triküspit yetersizliğinde en az bir derece iyileşme, yine hastaların % 71’inde triküspit yetersizliğinde en az iki derece azalma izlenmiştir.
Çalışmada triküspit yetersizliği sınıflaması için 5 dereceli bir şema kullanılmıştır. Bazı hastalar başlangıçta 5. derece triküspit yetersizliğine sahip olup 1 yıllık takip sonunda triküspit yetersizliği 3. dereceye düşmüş olup triküspit yetersizliğinde 2 dereceli azalma izlenmiştir.

Güvenlik açısından bakıldığında, 1 yıl boyunca hastaların 6’sında (% 7.1) majör advers olay gelişmiş olup, bunların 4’ünü kardiyovasküler ölümler oluşturmaktadır. Tüm nedenlere bağlı mortalite %7.1 olup daha çok frajil ve yüksek riskli popülasyonda izlenmiştir.
10 hastada majör kanama, 1 hastada ise yeni başlangıçlı atriyal fibrilasyon saptanmıştır. 5 hastada klinik olarak veya triküspit yetersizliğinde kötüleşme olmayan tek leaflet cihaz takılmıştır. Önemli olarak, tüm bu olaylar ilk 30 gün içerisinde erken dönemde izlenmiş olup, geç cihaz riski görülmemiştir.

Triküspit regürjitasyonundaki azalma erken dönemde daha belirgin olup, takip süresince de triküspit regürjitasyonundaki azalma devam ederek, semptomatik ve NYHA sınıfında iyileşme izlenmiştir. Fonksiyonel kapasitesi başlangıçta NYHA I/II olan hasta oranı %31’den, 1 yıllık takip sonunda %83’e yükselmiştir (p<0.0001).
Yaşam kalitesini gösteren Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire skoru başlangıçta 52’den 30 günün sonunda 66’ya, 1. Yılda 72’ ye yükselmiştir.

Hastaneye yatış ihtiyacı işlemden önceki 1 yıl ile kıyaslandığında %40 azalmıştır.

Ekokardiyografik değerlendirme ile, sağ ventrikül remodelingin kanıtı olan bazalden ölçülen sağ ventrikül boyutunda başlangıca göre 30 günlük takipte 5.3 cm’ den 4.9 cm’ e önemli bir gerileme izlenmiştir. 1 yılın sonunda bazalden ölçülen sağ ventrikül boyutu 4.8 cm’ e gerilemiştir.

Benzer şekilde sağ ventrikül fonksiyonunu gösteren TAPSE değerleri 30 günün sonunda başlangıçta 1,44 cm’den 1,49 cm’e, 1 yılın sonunda belirgin düzelme ile 1,59 cm’ e yükselmiştir. Bu durum triküspit yetersizliğindeki azalmanın pozitif fizyolojik yanıtı olarak değerlendirilmektedir.

Bu sonuçlar, triküspit yetersizliğinde transkateter tedavilerin, özellikle yüksek riskli popülasyonda cerrahi tedaviye göre güvenli ve etkili bir alternatif olduğunu göstermektedir.

TriClip ve diğer triküspit onarım teknikleri için en önemli sorunlardan bazıları, triküspit yetersizliğindeki azalmaya klinik yanıt, yönteme yönelik tıbbi tedavinin rolü ve optimal hasta seçim kriterleri arasındaki ilişkidir.

Kaynak:

PCR e-Course 2020, (EuroPCR). Haziran 25, 2020