Bir Avrupa çalışmasının sonuçlarına göre, yüksek riskli atriyal fibrilasyon için sol atriyal apendiks kapatılmasının (SAAK), oral antikoagülasyona (OAK) göre inmenin yanı sıra daha düşük majör kanama riski ile de doğrudan ilişkili olduğu görülmektedir.

Bazı uzmanlar sonuçların gücünü sorgulasa da, çalışmanın yürütücülerinden olan bir araştırmacı, çalışmanın girişimsel kardiyologlara randomize klinik çalışmalar daha güçlü kanıtlar elde edene kadar seçilmiş hastalarda SAAK’nı dikkate almaları için yeterli destek sağlayabileceğini iddia ediyor.

Danimarka’daki Aarhus Üniversite Hastanesinde kardiyolog olan baş araştırmacı Jens Erik Nielsen-Kudsk (MD, DMSc) ‘Sonuçlar, yüksek inme ve kanama riski öngörülen AF hastalarında SAAK’nun OAK’tan üstün olduğunu öne sürüyor ve SAAK’nın seçilmiş AF hastalarında umut verici bir inme önleme stratejisi olduğuna dair kanıtları güçlendiriyor’ dedi.

Nielsen-Kudsk ve meslektaşları JACC: Cardiovascular Interventions dergisinde, bu çalışmanın SAAK ile OAK arasında bugüne kadarki en büyük karşılaştırmalı çalışma olduğunu belirttiler, ancak aynı zamanda çalışma sınırlamalarını da kabul ettiler: gözlemsel tasarımı, hesaba katılmamış karıştırıcılar, potansiyel seçim biasları ve karşılaştırmalı verilerdeki doğal farklılıklar (çok uluslu bir kohort ve tek bir ulusal kayıt).

Gözlemsel Kayıt Çalışması Birincil Sonlanımlarda % 43 Azalma Gösteriyor.

Çalışma, Haziran 2015 - Eylül 2016 arasında SAAK yapılan Amulet Gözlemsel Çalışması’ndaki 1.078 hastanın sonuçlarını, Danimarka’daki iki ulusal kayıttan eğilim skoru eşleştirmesi ile seçilen OAK tedavisi alan 1184 hastayla karşılaştırdı. SAAK popülasyonu ileriye yönelik olarak 17 ülke ve 61 merkezde dahil edildi. Ortalama yaşı 75 olan çalışma popülasyonu yüksek inme ve kanama riskine sahipti; yaklaşık üçte birinin geçirilmiş inme ve dörtte üçünün de geçirilmiş kanama öyküsü mevcuttu.

SAAK grubu, 2 yıllık medyan takip süresinde (256) OAK grubunda (461) olan birincil sonlanım oranının (inme, majör kanama veya tüm nedenlere bağlı ölüm) neredeyse yarısına sahipti.Yıla göre hesaplanan olay oranı OAK grubuna göre SAAK grubu için önemli ölçüde daha düşüktü: 100 hasta yılı başına 14,5’e karşı 25,7. Araştırmacılar, SAAK grubunda % 43 oranında rölatif riski azalması olduğunu hesapladı.

SAAK grubundan 155 hasta (% 14,5), bunların% 35’i kardiyovasküler nedenlerden, OAK grubundaki hastaların ise 308’i (% 26) benzer bir yüzde ile (% 36), kardiyovasküler bir nedenden kaybedildi.

Danimarka Ölüm Bilgi Sisteminden alınan verileri kullanarak, çalışma OAK hastalarında ölüm nedenini daha ayrıntılı bir düzeyde belirledi: Ölümlerin% 9,5’i vasküler hastalıktan ve % 4,5’i inmeden kaynaklandı.

İnme insidansı iki grup arasında benzerdi: SAAK grubunda 39’a karşı DOAC hastalarında 37, ilk grupta % 11 daha fazla risk izlendi. SAAK hastalarında majör kanama riski ve tüm nedenlere bağlı ölüm oranı, sırasıyla% 37 ve% 47 olmak üzere önemli ölçüde daha düşüktü.

Bununla birlikte, OAK hastalarının% 50’si bir yıllık ve% 58’i 2 yıllık takipten sonra tedaviyi bıraktı.

Nielsen-Kudsk, bulguların SAAK ve OAK’ı karşılaştıran daha küçük PRAQUE-17 çalışmasından elde edilenlerle uyumlu olduğunu belirtti.Grubunun iki büyük RCT’ye, CATALYST ve CHAMPION-AF’ye katıldığını, SAAK ve tıbbi tedaviyi yaklaşık 6.000 hastada değerlendirdiğini ekledi.

Nielsen-Kudsk, “Bu randomize SAAK çalışmalarından verilere ulaşmamız en az 2 ila 5 yıl sürecektir,” dedi. “Önceki üç randomize klinik çalışmadan elde edilen verilere göre, eğilim skoru eşleşmeli çalışmalar ve büyük kayıtlar, SAAK, yüksek kanama riski olan veya başka herhangi bir nedenle uzun süre OAK tedavisi almaya uygun olmayan hastalar için klinik uygulamada dikkate alınmalıdır.”

DOAC Terapisine Uyumsuzluk Bir Endişe Vericidir

Mayo Tıp Okulu, Rochester, Minn .‘den Mohamad Alkhouli, “Bu bulgular, bu tedavinin zorluklarına rağmen SAAK’nın etkinliğini destekleyen güven verici kanıtlar sağlıyor” diye yazdı.

Ancak Alkhouli, AF hastaları arasında OAK’a yüksek uyumsuzluk oranının, tedavinin etkinliğini yorumlamak için karıştırıcı bir faktör olabileceğine dikkat çekti. Bir röpörtajda “Bu çalışma, birçok hastanın aslında etkili antikoagülasyon kullanmadığını göz önünde bulundurarak SAAK ile OAK’ı karşılaştırmanın zorluklarını vurguluyor, ancak aynı zamanda SAAK için valvüler olmayan atriyal fibrilasyonda inmeyi önlemede karşılanmamış ihtiyacı karşılamada olası gerçek ve önemli bir rol önermektedir” olarak belirtti.

Alkhouli, “Çalışma, SAAK için çok iyi bir güvenlik profili gösterdi,” diye ekledi. “Ancak, bunun rutin zamansal görüntülemesi olmayan ve nispeten kısa takip süreli gözlemsel bir çalışma olduğunu unutmamalıyız.”

Yöntemler ‘Ciddi Şekilde Kusurlu’

Louisville, Ky.‘deki Baptist Health’de bir elektrofizyolog olan Dr. John Mandrola, çalışma metodolojisinin “ciddi şekilde kusurlu” olduğunu, randomize olmayan doğasını ve SAAK grubuna yalnızca başarılı implantları olan hastaların kaydedilmesini gerekçe göstererek belirtti. “İmplant girişiminde bulunan tüm hastaları almak zorundasın” dedi. Ayrıca çalışma, hastaların Ampulet Gözlemsel Çalışmasına dahil edilmesine bağlı olarak bias yapılmış olabilir.

Mandrola, “SAAK’yı OAK ile karşılaştırmak hayati bir klinik sorudur” dedi. “Bunun gibi gözlemsel yöntemlerle cevaplanamaz. Uygun şekilde güçlendirilmiş randomize kontrollü çalışmalar gerektirir.”

Alkhouli, SAAK’yı değerlendiren beş büyük randomize kontrollü çalışmaların sonuçlarını dört gözle beklediğini söyledi. “Bu çalışmaların sonuçları çıkana kadar, dikkatli hasta seçimi ve ortak karar alma, SAAK’nın inme önleme stratejisi olarak seçilmesini yönetmeye devam etmelidir” dedi.