Bire bir karşılaştırma 1 yıllık MACE’de hiçbir fark gösterilemedi. Ancak bazıları için bu çalışma bu soruya noktayı koymuyor.

FLOWER-MI çalışmasından elde edilen bulgulara göre, FFR ile fizyolojik değerlendirme, primer PKG uygulanan çok damar hastalığı olan STEMI hastalarında tam revaskülarizasyona rehberlik etme söz konusu olduğunda anjiyografiden daha üstün değildir.

Dr. Etienne Puymirat, PhD (Assistance Publique‐Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, Fransa), American College of Cardiology (ACC) 2021 Bilimsel Oturumunda, 1. yılda MACE oranlarının benzer olduğunu ve ve en azından Fransa’da maliyet-etkinlik verilerinin anjiyografiyi desteklediğini söyledi. Sonuçlar eşzamanlı olarak New England Journal of Medicine’da yayınlandı.

Çalışmalar ve kayıtlar, FFR’nin kronik koroner sendromlu hastalarda anjiyografiden üstün olduğunu ve STEMI hastalarında FFR kılavuzluğunda tam revaskülarizasyonun (Compare-Acute ve DANAMI3-PRIMULTI çalışmalarında gösterildiği gibi) sadece sorumlu lezyona yapılan PKG’den üstün olduğunu göstermiştir. “Bu gibi çok damar hastalığı olan STEMI hastalarında, FFR kılavuzluğunda PKG, anjiyo kılavuzlu PKG ile doğrudan karşılaştırılmamıştır.”

Puymirat ve meslektaşları NEJM’de yayınlanan veriler bunun olmadığını gösteriyor. “Ancak geniş güven aralıkları göz önüne alındığında, bulgular kesin bir yoruma izin vermiyor” dedi.

Çalışmanın tartışmacısı olarak görev yapan Dr. William Fearon (Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi / VA Palo Alto Health Care System, CA) “Bu çalışmadan kesin sonuçlar çıkarılamayacağı” konusunda uyardı. FLOWER-MI’daki sorumlu olmayan lezyonların ciddi lezyonlar olduğunu belirtti, halbuki FFR orta dereceli lezyonlarda daha faydalı. Ayrıca olay oranları çalışmada çok düşüktü.

Yine de, FLOWER-MI “STEMI ve çok damar KAH hastalarının yönetimine ilişkin literatüre değerli veriler ekliyor” yorumunu yaptı.

Çalışma analizi, operatör tercihindeki kalıpları da ortaya koymaktadır. Çalışma araştırmacıları, hem sorumlu, hem de sorumlu olmayan lezyonların PKG’nin indeks prosedüründe tamamlanmasını “teşvik etmişlerdir, ancak yine de hastaların %96’sında, hastalara günler sonra ayrı seansta girişim yapılmıştır.

Yeni Bir Açıdan Angio’ya Karşı FFR

FLOWER-MI, 1163 çok damar STEMI hastasını dahil etmiştir. Başarılı sorumlu lezyon girişimi geçiren hastalara FFR veya anjiyografik kılavuzluğunda sorumlu olmayan lezyona girişim için randomize edilmişlerdir. Çalışmaya katılan merkezler fizyolojik değerlendirme yapma konusunda uzmanlardı. Ortalama yaş 62.2 yıldı ve hastaların %83’ü erkekti. Temel özellikler iki grup arasında iyi dengelenmişti.

FFR kılavuzluğundaki hastaların %66.2’sine ve anjiyografi kılavuzluğundaki hastaların %97.1’ine PKG uygulandı. Araştırmacılar, aradaki farkın, FFR ile PKG gerçekleştirmeye yönelik daha katı kriterlere bağlı olduğunu söylüyor. FFR ≤ 0.80 girişim için anlamlı kabul edildi ve PKG sonrası tekrar FFR ölçümünün teşvik edildiğini eklediler.

Ayrı seansta planlanan hastalar FFR grubunda ortalama 2.6 gün, anjiyografi grubunda 2.7 gün sonra girişim yapıldı. Külprit dışı lezyonlar için yerleştirilen ortalama stent sayısı FFR grubunda 1.01, anjiyografi grubunda 1.50 idi.

Birincil sonuç - tüm nedenlere bağlı ölüm, ölümcül olmayan MI veya 1 yıllık takipte acil revaskülarizasyona yol açan plansız yeniden hastaneye yatış - FFR grubunda %5.5 ve anjiyografi grubunda %4.2 idi, ve bu fark anlamlı değildi (HR 1.32 ;% 95 CI 0.78-2.23; p = 0.31). Son noktalar ayrı ayrı değerlendirildiğinde FFR ve anjiyografi gruplarında ölüm için sırasıyla %1.5’e karşı %1.7, fatal olmayan MI için %3.1’e karşı %1.7 ve planlanmamış hastaneye yatış için %2.6’ya karşı %1.9 idi.

Stent trombozu, antianjinal ilaç kullanımı, yaşam kalitesi ve yeniden hastaneye yatış gibi ikincil sonuçlar da benzerdi.

Buna ek olarak, Fransa’da FFR kılavuzluğunda PKG’nin medyan maliyeti, anjiyografi kılavuzluğunda PKG için olanı aştı (8,832 €‘ya karşı 8,322 €; p < 0.01). Dahası, Puymirat, “bir bootstrap dağılım analizinde, FFR’nin külprit olmayan lezyonların tedavisi için kullanımının daha az etkili ve daha pahalı olduğunu” belirtti.

FLOWER-MI Tam Bir Cevap Sağlıyor mu?

Fearon, sanal ACC oturumunda, çalışmanın iki strateji arasındaki bir farkı saptamak için yeterli güce sahip olup olmadığını sordu, özellikle de STEMI için iyi sonuçların en önemli bileşeninin - birincil PKG olduğunu - ve çalışmadaki tüm hastalara uygulandığını söyledi.

“Gerçekten de FFR rehberliğinde hastaların sadece üçte biri veya yaklaşık 200 hasta, sorumlu olmayan lezyona PKG uygulanmadı ve bu nedenle, yalnızca bu küçük grubun, anjiyo rehberli gruba karşı sonuçlarda bir farka sahip olması beklenebilirdi. Fearon, çalışmanın tasarımında beklenen olay oranının anjiyografi grubunda, FFR grubuna kıyasla 2 kat daha fazla belirlenmesinin araştırmacıların, gruplar arası bir farklılık gösterme girişimlerinde “biraz fazla iyimser” olmasından kaynaklandığını öne sürdü.

Puymirat, böyle olsa da, sonuçların net bir yönü işaret ettiğini söyledi: fark yok. Herhangi bir şey varsa, “sayısal olarak FFR’de, anjiyografik kılavuzlu PKG’ye kıyasla daha fazla olay vardı” diye ekledi. FLOWER-MI’nin 2015 yılındaki olay oranlarına göre tasarlandığına dikkat çekti.

Fearon, FAME çalışmasında da gösterildiği gibi, FFR’nin fayda sağlayabileceği bir nokta, implante edilen stentlerin sayısını azaltarak peri-prosedürel MI oranlarını azaltmak olacaktır. STEMI hastalarında biyobelirteçlerin yüksek olmasından dolayı bunun nasıl teşhis edileceğini sorguladı.

Puymirat, endeks hastaneye yatış sırasında peri-prosedürel MI’ları sayamadıklarını söyledi; iperi-prosedürel MI yalnızca planlı, aşamalı PKG’de görülebilirdi ve bu tür vakalar oldukça nadirdi.