RELEVATION çalışmasının sonuçlarına göre, seçilmiş STEMI hastalarında, 9 aylık takipte ilaç salınımlı balon (DEB) kullanılan hastalardaki primer sonlanım noktası olan FFR değerlendirmesi, ilaç salınımlı stent (DES) kullanılan hastalara göre non-inferior saptandı (ortalama 0.92’ye 0.91, p=0.27).Bioresorbable scaffoldlar ile engebeli bir yolculuğun ardından, geride implant bırakmama stratejisi için DEB’ler yeni bir umut olabilir mi? EuroPCR 2019’da açıklanan RELEVATION çalışmasının sonuçlarına göre, seçilmiş STEMI hastalarında, 9 aylık takipte ilaç salınımlı balon (DEB) kullanılan hastalardaki primer sonlanım noktası olan FFR değerlendirmesi, ilaç salınımlı stent (DES) kullanılan hastalara göre non-inferior saptandı (ortalama 0.92 vs 0.91, p = 0.27). Anjiyografik ikincil sonlanım noktası olan geç lümen kaybı da DEB ve DES grubunda benzerdi (0.05 vs 0.00 mm; p = 0.51).

“Her ne kadar kardiyologlar STEMI’de temel tedavi yöntemi olan DES’ten vazgeçmekte tereddütlü olsalar da, özellikle bu hastalar ve lezyonlar bu stratejiden faydalanabilecek olanlardır” diyor çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Nicola Vos (Amsterdam OLVG Hastanesi).

“STEMI’nin her beş olgudan biri gibi önemli bir bölümünde altta yatan mekanizmanın plak erozyonu olduğunu biliyoruz” dedi. “Bu hastalarda ve altta ciddi kalsifikasyon veya ciddi darlık olmayan hastalarda balon stratejisinin yeterli olabileceğini düşünüyoruz” diye açıkladı.

“Genç hastalarda, kalıcı bir vasküler scaffoldun yokluğunun özellikle ilgi çekici olduğunu düşünüyorum, çünkü restenoz durumunda size gelecekte stent koyma veya CABG konusunda fırsat veriyor” dedi. “Belki de kalıcı bir scaffoldu geride bırakmak zorunda olmadığınız zaman, bu STEMI hastalarında uzun süreli dual antiplatelet tedavisine duyulan ihtiyacı azaltabilirsiniz.”

Ekim 2014 ile Kasım 2017 arasında, de novo, kalsifiye olmayan, sorumlu lezyona trombüs aspirasyonu ve zorunlu pre-dilatasyon sonrası % 50’den az rezidüel darlığı olan 120 hasta DEB (Pantera Lux, Biotronik) veya DES (Orsiro, Biotronik veya Xience, Abbott) tedavisine eşit olarak atandı. Hastaların çoğunluğu erkek (% 87), yaş ortalamaları sadece 57,4 yıl ve % 72’sinde tek damar hastalığı vardı.

Tüm hastalarda peri-prosedürel ciddi advers olay olmadan işlem başarısı sağlandı. 9 aylık takipte ölüm olmadı; ortalama sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu DEB grubunda % 57.1, DES grubunda % 58.4 idi (p = 0.38).

Imperial College London’dan Dr. Patrick Serruys, “İlaç kaplı balonunun ciddi bir ilerleme kaydettiğini düşünüyorum ” dedi. Avrupa’da en az 5 farklı ilaç kaplı balonun olduğunu ifade etti.

“Ama bizim asla istemediğimiz şey, balonu eski güzel günlerdeki gibi şişirmek ve sabah 6’da baş hemşire tarafından hastanın tekrar ağrısı olması nedeniyle çağrılmak. Bu bizim için bir kabustu” dedi. “Bu senaryo geri gelirse, ilaç kaplı balonlara hemen direnç gösterilecektir. Ancak, görüntüleme ve iyi lezyon hazırlığı sonrasında damar duvarında hasar veya hematom olmadığını görmek sonucun iyi olmasını sağlayabilir.”

2011 yılında yapılmış olan PAPPA çalışmasında balon-arter oranı 1’in üzerinde DEB kullanılması nedeniyle diseksiyonlar fazlaydı ve DES’e cross-over % 41 civarındaydı. Bu çalışmada protokol değiştirildi ve balon arteri 1 olarak uygulandı. Buna rağmen DEB ve DES şişirilme basınçları nominaln üzrindeydi. Buna rağmen bail-out oranı % 18’de sınırlı kaldı (8 olgu ≥C tipi diseksiyon, 2 olgu >% 50 rezidüel stenoz ve 1 olgu DES’e cross-over).

Vos bir röportajda, “Yine de, pre-dilatasyon balonlarını ve DEB’leri 1: 1 oranında düzgün bir şekilde şişirebilirseniz, diseksiyonların ve bail-out stentlerin miktarını gerçekten azaltabileceğimizi düşünüyorum” dedi.

Her ikisi de Danimarka’daki Aarhus Üniversitesi Hastanesi’nde olan Dr. Omeed Neghabat ve Dr. Niels Ramsing Holm’un editoryal yazısında “DEB’in uygun kullanımı için yazılmış bu agresif ve titiz protokolün sonucu şaşırtıcı değil” dediler.

Her ne kadar bu sıkı protokole rağmen takipte daha iyi FFR sonuçları görülmediyse de, elde edilen geç lümen çapları DEB ile daha iyiydi (2.64 vs 2.88 mm; p < 0.01).

Neghabat ve Holm, “Sonuç olarak, FFR’da non-inferior ve iyi klinik sonuç veren bu strateji ile her 5 olgudan biri DEB ile tedavi edilebilir” diyor.

Sunumdan sonra, panelist Dr. Göran Olivecrona, PhD (Lund Üniversitesi, İsveç), 3 yıllık çalışma süresi boyunca sadece 120 hastanın dahil edildiğini ve bunun operatörün STEMI ile başvuran hastaları DEB’e randomize etmekteki isteksizliği yansıtmış olabileceğini ifade etti.

“Girişimsel kardiyologlar için, bu tür hastalarda stent yerleştirmeyi engellemek sinir bozucudur” diyen Vos, yavaş hasta katılımın, seçme kriterlerindeki titizlikten kaynaklandığını ekledi.

Olivecrona ayrıca % 78 olan yüksek trombüs aspirasyon oranını sorguladı.

Vos, “Rutin trombüs aspirasyonunun mortaliteyi azaltmadığını biliyoruz” ancak DEB stratejisinde optimal lezyon hazırlığının gerekli olduğunu ve mümkün olduğu kadar fazla trombüsün aspire edilmesi sayesinde, predilasyonun daha az agresif olmasını ve DEB ilaç dağıtımını kolaylaştırabileceğini belirtti.

Son olarak, oturum başkanı Dr. Peter Ludman (UK, Birmingham), çalışma sonuçlarının kendi hastanelerindeki operatörlerin DEB’leri daha fazla kullanmak isteyip istemediklerini sordu.

Vos, “Bazen, özellikle büyük damar segmentlerinde lezyonları olan genç hastalarda ve trombüs aspirasyonu ve pre-dilatasyon sonrası kritik darlık yapan plak yoksa, evet” diye yanıt verdi.

Kaynak: JACC Cardiovasc Interv 2019