STS / ACC TVT kayıt çalışması verilerine göre, cerrahi riski düşük biküspit aort darlığı olan hastalarda, balon expandable TAVI, triküspit aort kapağına sahip hastalar ile karşılaştırıldığında benzer sonuçlar izlenmiştir.

EuroPCR 2021’de sunulan bu çalışmaya göre “Biküspit anatomiye sahip hastalarda TAVI ile ilgili endişelere rağmen, prosedürel başarı oranı yüksek, komplikasyonlar oranı düşük saptanmıştır”.

Biküspit kapağa sahip hastalarda inme ve ölüm oranları “olumlu” izlenmiştir. Hastane içi 30. gün veya 1. yılda triküspit kapak hastalarında görülen oranlardan önemli ölçüde farklı olmayıp iki grup da kapak alanları ve gradyanları, fonksiyonel durum ve yaşam kalitesi açısından benzer faydalar elde edilmiştir.

Araştırmacılardan Dr. Makkar, “Çalışma bulgularımız, TAVI’nin, cerrahi riski düşük olan, dikkatli seçilmiş biküspit aort darlığı olan hastalarda makul bir tedavi seçeneği olabileceğini düşündürmektedir” sonucuna varmıştır.

Çalışmayı yorumlayan Dr. Mohamed Abdel-Wahab, sonuçların cesaret verici olduğunu, ancak dikkatli hasta seçiminin önemini vurgulamıştır. “Bu çalışma verilerine göre, hangi hastaları tedavi etmemiz gerektiğini, hangi hastaları tedavi etmememiz gerektiğini anlamaya başlıyoruz, hasta seçimine çok dikkat ettiğimizde, neredeyse triküspit hastaları için yaptığımız kadar iyi sonuçlar elde edebileceğimizi göstermiştir.Bu tür spesifik hastalara odaklanan randomize çalışmalara hala ihtiyaç olmasına rağmen, “biküspit aort kapak artık kateter bazlı replasman açısından tabu olarak kabul edilmemelidir” dedi.

Kanıt Boşluğunu Doldurmak

Dr. Makkar, “TAVI’nin cerrahi riski düşük olan hastalarda kullanımı onaylanmış olmasına rağmen, biküspid aort darlığı olan hastalarda cihazların nasıl bir performans göstereceğine dair endişeler vardı. Ancak şimdi klinik uygulamada daha fazla biküspid hastayla karşılaşacaksanız, bu hastalarda sistematik bir şekilde veri biriktirmemizin mantıklı olduğunu düşünüyorum” dedi, Bazı tahminlere göre, biküspit kapakçıkların, genç ve cerrahi riski düşük aort darlığı olan hastaların yaklaşık yarısında bulunduğunu belirtti.

Bu çalışma için Dr. Makkar ve arkadaşları, Haziran 2015 ile Ekim 2020 arasında Sapien 3 veya Sapien 3 Ultra valve (Edwards Lifesciences) ile TAVI uygulanan 159.661 hastanın STS / ACC TVT Kayıt verileri inceledi; Hastaların %4.4’ünde biküspit aort darlığı vardı. Araştırmacılar düşük cerrahi riskli alt gruba (STS skoru <% 3) odaklandılar ve yatkınlık eşleşmesinden sonra biküspit kapaklı 3.168 hastanın sonuçlarını triküspit aort kapaklı eşit sayıda hastanın sonuçlarıyla karşılaştırdılar. Ortalama hasta yaşı 69 olup % 70’i erkekti. Ortalama STS puanı % 1,7 idi.

Biküspit ve triküspit grupları arasında bazı prosedürel farklılıklar vardı. Her gruptaki büyük çoğunluğa (% 97) transfemoral yaklaşımla TAVI uygulanmasına rağmen, biküspit hastaların bilinçli sedasyon alma oranları daha düşüktü (% 57’ye karşı % 62). Benzer şekilde en büyük kapak (29 mm) boyutuyla tedavi edilme olasılığı daha yüksekti (38 % -% 30; P <0.0001).

Açık kalp cerrahisine geçiş, anülüs rüptürü, kardiyopulmoner by-pass, aort diseksiyonu, koroner obstrüksiyon ve ikinci bir kapak ihtiyacı dahil olmak üzere prosedürel komplikasyon oranları düşüktü (% 0.5 veya daha az) ve gruplar arasında farklılık izlenmedi. Dr. Makkar düşük oranların şaşırtıcı olduğunu söyledi.

Tüm nedenlere bağlı mortalite ve inme oranları hiçbir zaman biküspit ve triküspit hastalar arasında farklılık göstermemiştir.

İkincil sonlanım noktaları açısından, yeni kalp pili implantasyonu biküspid grupta ilk 30 gün (%7,9’a karşı %6,7) ve ilk 1 yılda (%8,9’a karşı %7,8) önemsiz şekilde hafif yüksek saptanmıştır. Aort kapağa yeniden müdahale ilk 30 günde (%0,36’ya karşı %0,13; P = 0,07) ve 1 yılda (%1,16’ya karşı %0,43; P = 0,02) saptanmıştır.

Dr. Makkar “Biküspit aort darlığı olan hastalarda kötü sonuçlarla ilgili endişelere rağmen, çalışma sonuçlarına göre, 30 günlük mortalitenin yaklaşık %1 olduğu cerrahi serilerle yayınlanan verilerle benzer saptanmıştır. Bu hastaların aslında cerrahi serilerde yayınlanan verilerden çok daha yaşlı” olduğunu belirtti. Biküspid hastalardaki düşük mortalite oranını “güven verici” bulduğunu bu nedenle de “biküspid aort darlığı olan dikkatle seçilmiş hastalarda TAVI’nin bir öneride bulunma konusunda daha fazla güven verdiğini söyledi.

Hem biküspit hem de triküspit hastalarda, kapak alanındaki artışlar ve kapak gradyanlarında ki düşüşler benzer oranda izlenmiştir. Orta veya şiddetli paravalvüler yetersizlik, taburculuk sırasında biküspit grupta daha yüksek olma eğilimindeydi (%0,9’a karşı %0,3; P = 0,0005), 30 günlük (%1,8’e karşı %1,1; P = 0,02) ve 1 yılda (%3,5’e karşı % 3,5 % 2,1; P = 0,36). NYHA sınıfı da benzer şekilde, ilk 30 günde hastaların neredeyse %95’inde klas I. veya II. düzeyinde saptanmıştır.

Randomize Veriler Nerede?

Dr. Makkar, ideal olarak, biküspid hastalığı olan hastalarda TAVI’nin faydalarını kanıtlamak için randomize bir çalışma yapılması gerektiğini belirtti.

Çalışmada yer almayan Dr. Darren Mylotte göre “kedi çoktan çantadan çıkmış olabilir” diyerek düşük riskli biküspid aort darlığında TAVI kullanımıyla ilgili hemfikir olduğunu belirtmiştir. Medtronic’in Evolut platformunun, cerrahi mortalite açısından orta/yüksek risk altında olan biküspid hastalığı olan hastalarda kullanımı için Avrupa’da halihazırda CE onayına sahip olduğunu ancak Amerika Birleşik Devletleri’nde TAVI cihazlarının kullanımına yönelik önerilerde biküspid hastalarda özellikle kullanılması ile ilgili bir gereklilik belirtilmemiştir.

Dr. Abdel-Wahab da biküspid hastalığı olan hastaların nasıl tedavi edileceğine dair karar vermede yol gösterecek sağlam randomize verilere ihtiyaç olduğunu belirtmiştir. Böyle bir çalışmanın, biküspit aort darlığının anatomik özellikleri hakkında şu anda bilinenlere dayanarak hem TAVI hem de cerrahi için dikkatlice tasarlanması gerektiğini vurgulamıştır.

Biküspid Hastalarda Nelere Dikkat Edilmeli

Konuyla ilgilenen Girişimsel kardiyologlar da biküspit aort darlığı durumunda TAVI gerçekleştirirken dikkatli hasta seçiminin önemini vurgulamışlardır. Özellikle cerrahi riski düşük bu hastalarda TAVI’nin etkili ve güvenli olduğundan emin olunmalıdır.

Anatomik olarak, biküspit kapaklı hastalarda genellikle daha fazla kalsifikasyon görülür ve Dr. Mylotte, çoğu kişinin genellikle kalsifiye veya fibrotik bir raphe’ye sahip olduğunu söyledi. “Bu kalsiyum ve raphe kombinasyonu, özellikle raphe uzatılırsa, daha zor implantasyona yol açabilir ve balonla genişletilebilir veya kendi kendine genişleyen cihazlarla olsun, kapak çerçevesinin kötü genleşmesine yol açabilir” diye açıkladı. “Ve bunların her ikisi de potansiyel olarak işlemi daha zor bir hale getirebilir ve leaflet dayanıklılığı açısından uzun vadede daha kötü bir sonuç doğurabilir.” ayrıca bu hastalarda biküspit hastalığının doğası gereği asendan aortta frajil bir yapı izlenebilir, benzer şekilde yaklaşık %40’ında asendan aortada genişleme ile seyreder.

“Sonuç olarak, bu hastalar TAVI açısından daha kompleks olduğundan dikkatli bir tarama gerekmektedir. “Kapak ve kapak boyutu seçimi, biküspit hastalarda triküspit hastalara göre daha zordur ve genellikle işlemin kendisi, predilasyon, postdilatasyon vb. açısından biraz daha karmaşık olabilir. Önceki çalışmalarda, inme oranları biküspid hastalarda daha sık izlenirken bu çalışmada bu durumun değişmesinin çok önemli olduğu görülmüştür. Belki de bu prosedürleri biraz daha iyi yapmayı öğreniyoruz. Ancak bu hastalarda ameliyatın çok iyi performans gösterebileceğini bildiğimizde, 30 günlük ölüm ve inme oranlarının % 1 olması, biküspitte TAVI’nin şimdiye kadar yapamadığı bir şeydir”.

Çok Daha Uzun Takip Gerekiyor

Dr. Mylotte “bu veriler cesaret verici olsa da, duruma göre değerlendirmemiz gerekiyor ve daha zorlu anatomiler hakkında biküspid aort kapağı olan riskli hastalarda TAVI’yi tüm alt düzeylerde önerecek kadar bilgimiz yok.”

Dahası, bu alanda hala biküspid hastalardaki TAVI’nin sonuçlarına ilişkin uzun vadeli veriler bulunmuyor, bu bilgi açısından çok önemli bir boşluk olduğunu belirten Dr. Mylotte: “Elbette bu genç hastalarda, olup olmadığına karar vermeden önce 10 yıllık takibe ihtiyacımız var. Bu hastaları şu an için ameliyat yerine TAVI ile tedavi etmek uygun değil.” diye belirtti.

Dr. Mylotte, Biküspit hastalık için, “transkateter kalp kapakçığının genişlememesinin veya bu hastaların bazılarında asendan aort duvarıyla ilişkili frajilitenin daha uzun vadeli sorunlara yol açabildiğinden uzun dönem takiplere ihtiyaç olduğunu” belirtmiştir.

Kaynak: Makkar R. Outcomes of transcatheter aortic valve replacement for bicuspid aortic valve stenosis in the low-surgical risk population. Presented at: EuroPCR 2021. May 19, 2021.