Transaortik valvüler implantasyon(TAVI) işleminde deneyimli operatörler arasında prosedürel başarı oranı %87 civarındadır. Bu durum teknik iyileştirmelere halen ihtiyaç olduğu anlamına gelmektedir.

BASILICA prosedürü; koroner obstrüksiyonu önlemek amacıyla TAVI öncesi aortik leaflet’in laserasyonunu içerir, uluslararası bir metaanaliz verilerinden gelen yeni sonuçlara göre hastaların büyük çoğunluğunda güvenle gerçekleştirilebilir.

25 merkezde BASILICA prosedürü uygulanan 214 hasta arasında, 30 gündeki ölüm oranı stroke oranı ile benzer olarak % 2.8 olup sadece bir hastada (% 0.5) kalıcı stroke gözlendi.

Araştırmacı Dr Ron Waksman, (MedStar Washington Hospital Center, Washington, DC), BASILICA’nın TAVI ile yüksek koroner obstrüksiyon riski taşıyan hastalara, maliyetten bağımsız olarak “benzersiz bir çözüm” sunduğunu, bu nedenle de ilk olarak BASILICA’nın güvenli veuygulanabilir olduğunu, ikinci olarakta etkili olduğunu kanıtlamak istedik” dedi.

JACC: Cardiovascular Interventions’da yayınlanan bu makalede BASILICA prosedürü ile zorlu vakalarda, transkateter kapak değişimini kolaylaştırmak için güvenli bir seçenek olarak bu prosedürün uygulanabileceğine inanılmaktadır.

Dr. Ron; bu hastaların, BASILICA prosedürü uygulanmaması halinde, yüksek riski altında olacağını belirterek, koroner obstrüksiyondurumunda, ölüm oranlarının % 50’ye kadar çıkabileceğini söyledi. Koroner oklüzyon açısından anatomik olarak risk altında olan hastalar için aort kapağın cerrahi onarımı ya da obstrüksiyonu önlemek için önleyici stentleme seçenekleri bulunmaktadır.

BASILICA Registry kayıtları, prosedürün “gerçek dünyada” güvenli ve uygulanabilir olduğunu öne sürmektedir, ancak sonuçların uygun eğitimle deneyimli merkezlerde elde edildiğini söyledi. Bu verilerin güven verici olduğunu ve BASILICA prosedürünün yüksek hacimli merkezlerde yaygınlaşması gerektiğini belirtti.

Çalışmada yer almayan Dr Andrew Goldsweig (University of Nebraska Medical Center, Omaha) BASILICA’nın “TAVI sırasında koroner obstrüksiyon sorununa çözüm için iyi bir başlangıç ​​ olduğunu” söyledi. Ancak, prosedürel başarı oranının % 86.9 olduğu göz önüne alındığında, bu alanda daha fazla çalışma gerektiğini belirterek “BASILICA’nın henüz emekleme aşamasında” olduğunu söyledi. Tekniğin, gelecekteki valve-in-valve(kapak içi kapak) prosedürleri sırasında koroner obstrüksiyon riski taşıyan hastalardayaygın olarak kullanılması için iyileştirilmesi ve basitleştirilmesi gerektiğini belirtti.

BASILICA INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTION( BASILICA IDE)

BASILICA IDE takip çalışması, 2019 yılında sunulan uluslararası bir kayıt çalışmasıdır. Cerrahi ve koroner obstrüksiyon için yüksek risk taşıyan 30 hastayı içeren bu IDE çalışmasında , hastaların % 93’ünde aortik leafleatingeçişi ve laserasyonu başarılı olmuştur. 30 gün içerisinde kardiyovasküler nedenlerden bir ölüm, üç hastada ise stroke izlenmiştir. Çalışma hakkında yorum yapan Dr. Khan, bu çalışmadaki % 10’luk inme oranının, az sayıda hasta göz önüne alındığında BASILICA prosedürünü doğru bir şekilde değerlendirmelerine izin vermediğini söyledi.

Dr Danny Dvir (University of Washington, Seattle) tarafından yapılmış ikinci bir kayıt çalışması, BASILICA için pek uygun olmamakla birlikte, 129 hastayı içeren bu analizde, BASILICA uygulanan hastalarda kontrol grubuna kıyasla 30. günde ölüm riski daha düşük olup, hastanın koroner obstrüksiyonu önlemek için iki aortik leafletin kesilmesini içeren çift BASILICA gerektiren durumlardasonuçlar daha kötü sonuçlanmıştır.

BASILICA metaanalizinde (REGİSTRY), hastaların ortalama yaşı 75 olup üçte ikisinin cerrahi için yüksek risk altında olduğu kabul edilmiştir. Operatörler, vakaların % 27’sinden fazlasında nativ bir kapakta BASILICA prosedürü uygulanırken, geri kalanı biyoprotez kapaklarda gerçekleştirildi. Olguların % 69’unda sol aortik küspiste, % 9.8’inde sağ aortik küspiste laserasyon yapıldı. %21’inde ise çift yaprakçıklı BASILICA prosedürü (“doppio” olarak bilinir) yapıldı.

Leaflet geçişi ve laserasyon sonrası başarı oranı %94,9 iken, %4,7 hastada kısmi veya tam koroner obstrüksiyon bildirilmiştir. 30 günlük ölüm veya kalıcı stroke oranı % 3,4 olarak saptanmıştır. Genel prosedürel başarı oranı olarak; mortalite veya hayatı tehdit eden ostial koroner obstrüksiyon olmaksızın acil cerrahi veya tekrarlayan girişim gerektirmemesi olarak belirtilmiştir ve bu oran %86,9 olarak saptanmıştır. 30 günlük VARC-2 güvenlik sonlanım noktaları olarak; mortalite, stroke, yaşamı tehdit eden kanama, evre 2-3 böbrek hasarı, koroner obstrüksiyon, majör vasküler komplikasyonlar ve yeniden girişim gerektiren kapak disfonksiyonu belirtilmiştir ve bu oran %82,8 olarak saptanmıştır.

Araştırmacılar, tek ve çift BASILICA prosedürü uygulanan hastalar değerlendirildiğinde, prosedür başarısında önemli bir fark gözlemlemediler (% 88,7- % 80,4; P = 0,14). Aynı şekilde ölüm, stroke ve VARC-2 güvenlik sonlanım noktalarında da farklılık gözlenmedi. Ancak Dr. Khan, “doppio ile biraz daha kötü sonuçlara doğru bir eğilim olabilir” dedi. Farklılıklar istatistiksel olarak anlamlı olmasa da, nativ aort kapaklarda yapılan BASILICA’da daha iyi sonuçlara doğru bir eğilim saptanmıştır.

BASILICA’YA ARTAN İHTİYAÇ

Dr. Goldsweig, operatörlerin His demeti ile etkileşimi en aza indirmek ve kalıcı kalp pillerine olan ihtiyacı önlemek için biyoprotez kapakları mümkün olduğu kadar yüksek yerleştirdiklerini kaydetti. Ancak, bunu yapmak koroner obstrüksiyon riskini artırır. Valve-in-valv prosedürleri sırasında da tıkanma riski daha yüksektir. TAVI daha genç hastalarda uygulanmaya başlandıkça, kapaklar yıpranacak ve bu genç hastaların ikinci bir biyoprotez kapağa ihtiyaç duyması halindekoroner obstrüksiyonpotansiyeli bir sorun teşkil edecektir.

Dr. Goldsweig’e göre mevcut implantasyon teknikleri ve daha fazla valve-in-valv TAVI potansiyeli göz önünde bulundurulduğunda, “koroner obstrüksiyon riski altında olan çok sayıda hasta, yüz binlerce hasta olacağı” anlamına gelmektedir. Şu anda BASILICA yaygın bir prosedür değil, ancak bu ve bunun gibi prosedürlere olan ihtiyaç artacaktır. Prosedürel başarı oranı şu anda yeterince iyi değil, ancak Dr. Goldsweig iyimser olarak teknolojik yöntemlerle başarı oranının artacağına inanmaktadır.

“Sonuçta, kapak leaflet laserasyonu için amaca yönelik bir cihaz ihtiyaçlara cevap olabilir” dedi. “Bu tedavi büyük ölçüde gerekli hale gelirse, bir tür amaca yönelik leaflet laserasyon kateteri’ geliştirilmesi sağlanabilir.”

BASILICA’yı kimin uygulayabileceğine gelince, Dr. Waksman, tekniğin öğrenilmesinin çok zor olmadığını, ancak her şeyde olduğu gibi, operatörlerin becerilerini geliştirmek ve sürdürmek için yeterli prosedürleri gerçekleştirmesi gerektiğini söyledi. “Bu bir chronic total occlusion(CTO) operatörü gibi, Burada çok yetenekli bir operatör olmanıza gerek yok, ancak prosedür birden fazla adımla ilişkilidir. Eğitim, gözlem ve bunu devamlılık gerektiriyor. ” dedi.

Koroner Obstrüksiyonun Prediktörleri

Dr. Khan TAVI gerektiren nativ kapak aort darlığı olan hastalarda koroner obstrüksiyonun BT’den türetilen anatomik prediktörlerinden bazılarına odaklandı. İki büyük kayıttan alınan verileri kullanarak, TAVI sonrası koroner obstrüksiyonu olan 60 hastayı belirlediler ve bunları MedStar Aortic Valve Stenosis (AVS) veritabanında tam BT verileri olan ve koroner tıkanıklığı olmayan 1.381 hastayla karşılaştırdılar.

Obstrüksiyon sıklıkla sol taraftaydı, 60 hastanın % 78,3’ünde obstrüksiyon sol koroner arterdeydi. Obstrüksiyon sıklıkla koroner ostium ile ilişkiliydi. Koroner obstrüksiyonu olan hastaların dörtte birinden fazlası hastanede öldü ve bu oran obstrüksiyon olmayan hastalarda sadece % 0,7 idi.

Koroner obstrüksiyon gelişen hastalarda standart aort kökü ölçümleri, kontrol grubu hastalarına kıyasla önemli ölçüde daha küçüktü. Dr. Khan, hem koroner arter yüksekliğinin hem de sinüs genişliğinin, artmış tıkanma riski ile güçlü bir şekilde ilişkili olduğunu belirtti. Serilerde, koroner obstrüksiyonu tahmin etmek için koroner arter yüksekliği sırasıyla sol ve sağ koroner arter için < 11 mm ve < 15 mm, koroner sinüs genişliği sol ve sağ için sırasıyla < 31 mm ve < 29 mm olarak belirtilmiştir. Sol ve sağ rezidüel sinüs çapı için optimal sınır5 mm idi.

Dr. Khan sayıların halen netlik kazanmadığını belirterek, Yine de, koroner obstrüksiyonun mümkün olduğunu ve daha fazla araştırılması gerektiğini belirtti.